期中分析概念

 

1.      為什麼需要期中分析?

 

(1) 癌症或是心血管疾病(如心肌梗塞死亡)的臨床試驗需要多年追蹤，所以法規單位會要求期中分析監測並了解新藥的安全性。

(2) 監測的結果有三，繼續進行試驗( Continue as plan)、建議修改臨床試驗(Modify protocol)-增加人數或延長研究時間，或是停止(Terminate )。停止試驗常見三個原因，有非常顯著的效果(Robust efficacious)，或是繼續進行試驗也是徒勞無功(Futility)，也有可能是發現藥物安全性的問題(Dangerous)，上述原因都可能讓試驗提早結束。